УДК 57.089

DOI 10.24411/2413-046Х-2019-10190

Современные инновационные биотехнологии США

The Modern Innovation Biotechnologies in USA

Жиганова Л.П., кандидат биологических наук, старший научный сотрудник Института США и Канады Российской академии наук (ИСКРАН), Российская Федерация, 121069, Москва, Хлебный пер., д.2/3 (Larissa-Zhiganova@yandex.ru)

Zhiganova Larissa Petrovna, PhD in Biology, senior resercher, Institute of USA and Canada Studies, Russian Academy of Sciences (ISKRAN) 2/3 Khlebny pereulok, Moscow, Russian Federation 121069, e-mail:Larissa-Zhiganova@yandex.ru

Аннотация: В статье рассматривается роль инновационных биотехнологий в развитии экономики США. Изучаются основные направления отрасли, называемой биоэкономикой. В медицине биотехнологические методы применяются для разработки и получения терапевтических препаратов и диагностических тестов, эффективных вакцин, генетических диагностикумов для животных и человека, в сельском хозяйстве – для получения генмодифицированных растений. В статье анализируются тренды продаж новых продуктов биофарминдустрии животных, которые составляют 60% рынка биофармацевтической промышленности США.

Summary: The article describes the role of innovation biotechnologies in the biopharmaceutical industry and agriculture: the main tendencies of its development and role in USA economics. In medicine the biotechnological methods are applicated for development and obtaining therapeutical diagnostic tests and vaccines for animals and human and genetic diagnosticums, in agriculture for obtaining the transgenic plants. This article  analyzes the trends in sales of new products by the U.S. animal pharma industries, which comprise approximately 60 percent of the animal pharma market.

Ключевые слова: Биотехнология, инновация, биоэкономика, биофармацевтическая промышленность, биомедицина, генно-инженерный продукт, рекомбинантная ДНК, молекулярная диагностика.

Key words: Biotechnology, innovations, bioeconomics, biopharmaceutical industry, biomedicine, gene-engineering organism product, recombinant DNA, molecular diagnostics.

Современный мир переживает глобальный биотехнологический бум. Считается, что биотехнология из рядовой отрасли превратилась в  системообразующий фактор развития мировой экономики в целом. Уже сейчас биотехнология успешно решает такие жизненно важные задачи, как обеспечение продовольствием, создание эффективных лекарств, получение топлива на основе возобновляемого сырья, поддержание экологического равновесия, сохранение биоресурсов Земли.  Появился даже специальный термин, обозначающий этот феномен: “биоэкономика, основанная на знаниях”.

Многие исследователи считают, что природно-экологические проблемы являются крайне опасными и глобальными по своему масштабу. Без сомнения, они оказывают прямое и сильнейшее влияние на экономику, которая непосредственно основана на использовании природных ресурсов. А ведь природные ресурсы (вместе с трудовыми) составляют основу национального богатства страны. Эти проблемы вместе с ростом численности населения, а также рядом других факторов породили необходимость поиска новых путей экономии ресурсов и развития экономики. Одним из них и является биоэкономика. Не будет ошибкой сказать, что хищнический, расточительный характер отношения человека к природе имманентно присущ традиционному принципу использования ее ресурсов.[1] Биоэкономика предлагает другой подход. Это понятие является относительно новым, но вместе с этим очень актуальным. Оно объединяет в себе две науки, экология и экономика. Проще говоря, биоэкономика — это экономика, основанная на использовании биотехнологий и экологических технологий с целью повышения эффективности использования природных ресурсов и уменьшения антропогенной нагрузки на окружающую среду. На сегодняшний день это самая высокотехнологичная инновационная часть экономики. Во многих странах она получила широкое распространение и развитие.[2]

Современные биотехнологии являются одной из самых динамично развивающихся и инвестиционно-привлекательных отраслей мировой экономики. По оценкам ведущих экспертов отрасли экспертов к 2030 г. биотехнология обеспечит 2.7% ВВП развитых стран. Для развивающихся стран вклад биотехнологии будет еще больше. К 2030 г. биотехнология обеспечит 80% медицинских препаратов, 35% химической промышленности и 50% сельскохозяйственного производства. К 2050 г. мировой рынок биоэнергетики составит 150 млрд. долл. 30% общей мировой потребности в энергии будет приходиться на использование возобновляемых источников. Рынок биомассы для обеспечения потребности составит к 2050 г. 150 млрд. долл. По оценкам экспертов, мировой рынок биотехнологий в 2025 г. достигнет уровня в 2 триллиона долларов. Объём европейской биоэкономики в настоящее время составляет около 2,200 млрд. евро, что соответствует 17% ВВП ЕС. В биоэкономике Европы занято 21.5 млн. человек.[3][4]

Биотехнология как интегральная инновационная отрасль может стать базой для еще более успешного выполнения приоритетных национальных проектов. При реализации биотехнологических проектов можно рассчитывать в целом на:

1. Получение жизненно важных медицинских препаратов.
2. Обеспечение населения новыми качественными продуктами питания.
3. Прорыв в решении экологических проблем.
4. Развитие альтернативных источников энергии и сырья на основе возобновляемых биоресурсов.
5. Существенное продвижение всей экономики по инновационному пути развития, создание новых рабочих мест и подъем экономически депрессивных регионов.
6. Создание надежной системы противодействия биотерроризму и обеспечения биобезопасности.

Учитывая особенности определения биотехнологий, можно проводить систематизацию этих технологий по двум направлениям: научно-обобщающему и отраслевому. Если при первом подходе задача состоит в выявлении общего научного фундамента всех биотехнологий, то отраслевая систематизация описывает всё множество конкретных приложений биотехнологических знаний в отдельных областях деятельности человека.

При «отраслевом» подходе к классификации биотехнологий можно говорить:

•  сельскохозяйственных биотехнологиях (генетическая модификация растений и животных для получения желаемых свойств и характеристик: устойчивости к гербицидам, вредителям, болезнетворным вирусам, бактериям и грибам, неблагоприятным климатическим условиям, повышенного или пониженного содержания тех или иных питательных веществ, улучшенных вкусовых качеств и т.д.),
• медицинских биотехнологиях (генная диагностика, генная терапия, трансплантация зародышевых клеток и тканей, ксенотрансплантация, клонирование, получение моноклональных антител, нейрофармакологические разработки и т.д.),
• экологических биотехнологиях (применение специально модифицированных бактерий для расщепления разлитой нефти, химических отходов и т. д.),
• промышленных биотехнологиях (применение микроорганизмов для отделения металла от рудной массы, получение электроэнергии из биомассы и т.д.).

Поскольку биотехнология используется в различных отраслях промышленности и затрагивает многие сферы жизни человека, в мире принята следующая «цветовая» классификация биотехнологии:

• «красная» – биотехнология, связанная с обеспечением здоровья человека и потенциальной коррекцией его генома, а также с производством биофармацевтических препаратов (протеинов, ферментов, антител);
• «зеленая» — направлена на разработку и создание генетически модифицированных растений, устойчивых к биотическим и абиотическим стрессам, определяет методы ведения сельского и лесного хозяйства;
• «белая» — промышленная биотехнология, объединяющая производство биотоплива, биотехнологии в пищевой, химической и нефтеперерабатывающей промышленности;
• «серая» — связана с природоохранной деятельностью, биоремедиацией;
• «синяя» — использование морских организмов и сырьевых ресурсов.

Согласно рабочим материалам к Стратегии развития биотехнологической отрасли промышленности до 2020 года, современное состояние и основные тенденции развития мирового рынка биотехнологий показывают, что годовой оборот мировой биоиндустрии составлял в 2010 г. более 160 млрд. долл. США. Объем мирового рынка биотехнологий в 2014 г. оценивался в 270 млрд. долл., а прогнозируемые темпы роста составляют 10-12% в год до 2020 г. Таким образом, ожидается, что объем рынка вырастет более чем в два раза и составит около 600 млрд. долл. к 2020 г.[5] По оценкам экспертов, мировой рынок биотехнологий в 2025 г. достигнет уровня в 2 триллиона долларов США, темпы роста по отдельным сегментам рынка колеблются от 7 до 30% ежегодно.[6]

Анализируя отраслевую сегментацию, можно отметить, что на биофармацевтику («красные» биотехнологии), приходится около 60% объема мирового рынка, на промышленные биотехнологии («белые», в т.ч. биоэнергетика) – около 35%, агробиотехнологии («зеленые») и на природоохранные («серые») биотехнологии – оставшиеся 5% объема мирового рынка. Некоторые специалисты выделяют также «голубые» биотехнологии – относящиеся к изучению водной среды.

Крупнейшим биотехнологическим производителем в мире являются США, где создается половина мирового объема биотехнологической продукции. Вторым по размерам рынком является Азиатско-Тихоокеанский регион, где наиболее динамично развивают биотехнологии Австралия, Китай, Индия и Япония. Замыкает тройку лидеров Европа. Высокая капитало- и наукоемкость биотехнологической отрасли определяет устойчивое лидерство США в мировом развитии биотехнологии за счёт высоких объёмов финансирования, как государственного, так и частного, развитой системе образовательных и научных учреждений, высокой предпринимательской активности.

Биофармацевтика и биомедицина.

Развитие биофармацевтики и биомедицины имеют свои особенности развития:

• Одно из основных направлений последних лет в фармацевтической отрасли –  так называемый патентный обвал, при котором лекарства-блокбастеры теряют патентную защиту и на рынок выводятся их дженерики. Согласно экспертным оценкам, в 2013 г. патентную защиту потеряли препараты с общим объемом продаж 29 млрд долларов, и ожидается к 2020 г., что дженерикам отойдет 70% этого рынка. Эта тенденция вынуждает крупнейшие фармацевтические компании фокусироваться на разработке биофармацевтических препаратов, а также менее прибыльных нишевых лекарств, направленных на лечение конкретных заболеваний (орфанные болезни, гепатит С, рассеянный склероз, онкологические заболевания). Специфика биофармпрепаратов заключается в том, что в отличие от химически-синтезированных лекарств, воспроизвести их дженериковую версию (биосимиляры) намного сложнее – требуются дополнительные клинические испытания, успешный результат менее прогнозируем (в отличие от химических дженериков). Таким образом, разработчики инновационных биофармпрепаратов чувствуют себя в относительной безопасности даже после истечения срока действия патента.

Как правило, фирмы могут стремиться защитить свой продукт с помощью патента. Патенты зависят от конкретной страны, и патентная защита должна осуществляться в каждой стране, где зарегистрирован продукт. В то время как одобрение регулирующих органов дает фирмам право на сбыт продукции, патент дает им право исключать других из маркетинга аналогичного продукта в течение определенного периода времени. Патенты выдаются на основе первоисточника, что стимулирует фирмы на подачу заявок, как только они идентифицируют эффективный продукт. В то же время патенты, как правило, предоставляют эксклюзивность на рынке в течение 20 лет, большая часть которых будет потрачена на получение разрешения регулирующих органов на продажу продукта. В дополнение к патентам регулирующие органы могут также предоставлять более короткие окна эксклюзивности рынка для соответствующих продуктов. Например, фармацевтический продукт для животных, который ранее не был одобрен (то есть для других видов или показаний), имеет право на 5-летнюю эксклюзивность на рынке от FDA (Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). В течение этого периода, который начинается с момента одобрения препарата, FDA не будет принимать заявки на непатентованные версии препарата (FDA США, 2018b).[7]

Как только продукт теряет патентную защиту, конкуренты могут свободно разрабатывать альтернативные варианты. В фармакологии человека это связано со значительным снижением продаж оригинального препарата. Снижение продаж в области здоровья животных менее серьезно, хотя это зависит от рынка. Дженерики составляют всего 10% от отпускаемых продуктов для здоровья животных, и ни одна крупная, хорошо капитализированная глобальная компания не занимается производством дженериков для животных (PWC, 2015). Любой потенциальный участник-дженерик также должен получить разрешение регулирующего органа. В США одобрение дженериков на ветеринарные препараты началось в 1988 году, а первые дженерики были выпущены на рынок в 1992 году (США, FDA, 2018c). Для получения общего разрешения необходимо показать, что лекарство идентично оригинальному утвержденному препарату и не требует подтверждения безопасности и эффективности препарата в новых клинических испытаниях.

После многих лет расходов эффективный продукт может быть продан и начать приносить прибыль. Однако в течение начального периода времени после выпуска продукта продажи его просто окупают затраты на НИОКР. После утверждения может пройти более десяти лет, прежде чем продукт полностью окупит затраты на НИОКР.

В жизни лекарства есть три разных периода. В первый период производитель лекарств проводит НИОКР и ищет разрешения регулирующих органов. В течение этого периода производитель лекарств переживает высокие ежегодные затраты и не получает никаких доходов, поскольку препарат еще не одобрен для продажи. В конце этого периода производитель лекарств вложил большие средства, и прибыль значительно ниже нуля. Как только лекарство получает одобрение регулирующего органа, оно входит во второй период. В большинстве случаев лекарство будет иметь временную монопольную позицию (из-за патентной защиты, эксклюзивности рынка FDA и времени, необходимого для выхода конкурирующих фирм на рынок). Доходы в этот период высоки, а затраты падают, чтобы равняться стоимости производства лекарств. Годовая прибыль считается как разница между выручкой и затратами. В течение второго периода годовая прибыль будет большой и положительной. Тем не менее, общая прибыль может не стать положительной до конца этого периода, потому что потребуется время, чтобы окупить затраты на НИОКР за первый период.

В определённый момент конкурент-дженерик может выйти на рынок, и лекарство вступает в третий период. В течение этого периода производственные затраты препарата не обязательно изменяются, но производитель лекарств, возможно, должен конкурировать с конкурентом-дженериком, предлагая более низкие цены. Это иллюстрация того, как происходит падение годовой выручки без изменения годовых затрат. Годовая прибыль – это разница между доходами и затратами, и в третьем периоде они резко падают.

Подводя итог, можно сказать, что, хотя производитель лекарств может иметь большие доходы по сравнению с затратами на производство во второй период, общая рентабельность препарата за все три периода учитывает большие затраты на НИОКР первого периода и может быть значительно ниже.

• Адресная доставка лекарственных средств. Мировой рынок наномедицины, достижения которой позволяют достичь существенных успехов в разработке систем адресной доставки лекарственных средств, растет на 12,3% в год. Его объем составит 178 млрд. долл. к 2019 г. Наиболее перспективными областями применения наномедицины являются лечение онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний.
• Биосовместимые материалы. Одной из тенденций современной медицины является активное внедрение биологических полимеров, способных длительно выполнять необходимые функции или разлагаться на простые метаболиты и выводиться организмом за установленный срок без вреда для человека, что зачастую сопровождается образованием новых тканей. Глобальное старение населения и растущее число хирургических вмешательств для замены тканей и органов создают основу для устойчивого долгосрочного роста спроса на биосовместимые и биодеградируемые медицинские материалы. По оценке аналитической компании GIA, объем этого рынка достигнет 106,7 млрд. долл. к 2020 г.[8]

Мировой рынок биофармацевтических препаратов в 2010 г. составил около 161 млрд. долл. США. Общий объем биофармацевтического рынка в 2015 г. оценивался около 264 млрд. долл. США. Наиболее быстрая динамика роста продаж ожидалась для препаратов моноклональных антител, их продажи выросли с 37 млрд. долл. США в 2010 г. до 60 млрд. долл. США в 2015 г. Объем продаж вакцин в мире в 2010 г. составил 20 млрд. долл. США. В 2010 году была зарегистрирована первая терапевтическая, а не профилактическая онковакцина Provenge(Провенж) компании Denderon (Дендерон). Всего в клинических исследованиях находится 140 противораковых вакцин. Общий объем продаж онковакцин к 2015 г. составил более 25 млрд. долл. США. Рынок биофармацевтических препаратов в Российской Федерации в 2010 г. оценивали в 2,2 млрд. долл. США. Наибольший объем продаж приходился на сегмент цитокинов, генноинженерных гормонов (включая инсулин), коагулянтов и терапевтических ферментов – 1,3 млрд. долл. США в 2010 г. Объем продаж моноклональных антител в 2010 г. составил 350 млн. долл. США, к 2015 г. увеличение продаж в данном сегменте составило до 480 млн. долл. США. В 2010 г. объем продаж, сопоставимый с сегментом моноклональных антител, был в сегменте вакцин – 350 млн. долл. США. Продажи в 2015 г. – 370 млн. долл. США.[9]

Целью инновационных биотехнологических исследований является максимальное повышение эффективности каждого из этапов промышленного биотехнологического процесса и поиск микроорганизмов, с помощью которых можно получить нужные вещества (пищевые добавки, антибиотики, аминокислоты и т. д.).

Наиболее трудным для оптимизации был этап биотрансформации. Когда использовались природные микробные штаммы, выход конечного продукта часто оказывался намного ниже оптимального. Поэтому предпринимались попытки изменить генетическую конституцию существующих штаммов-продуцентов с помощью мутагенеза. При таком подходе уровень повышения продукции обычно лимитировался чисто биологическими факторами.

С развитием технологии рекомбинантных ДНК природа биотехнологии изменилась принципиальным образом. Появилась возможность оптимизировать этап биотрансформации более прямым путём, создавать, а не просто отбирать высокопродуктивные штаммы  для производства инсулина, интерферона, гормона роста, вирусных антигенов и множества других белков. Технология рекомбинантных ДНК позволяет получать в больших количествах ценные низкомолекулярные вещества и макромолекулы, которые в естественных условиях синтезируются в минимальных количествах. Растения и животные стали естественными биореакторами, продуцирующими новые или изменённые генные продукты, которые никогда не могли быть созданы методами мутагенеза и селекции и скрещивания. Новая технология также способствует развитию принципиально новых методов диагностики и лечения различных заболеваний.

На стыке технологии рекомбинантных ДНК и биотехнологии возникла новая область исследований, – молекулярная биотехнология. Это – молодая дисциплина, стратегия и экспериментальная база которой претерпевает быстрое изменение. Предсказывают, что в будущем молекулярная биотехнология станет рутинным методом создания живых систем, обладающих новыми функциями и возможностями.

С молекулярной биотехнологией человечество связывают самые большие надежды:

• возможность точной диагностики и лечения множества инфекционных и генетических заболеваний;
• значительное повышение урожайности сельскохозяйственных культур путём создания растений, устойчивых к вредителям, грибковым и вирусным инфекциям и вредным воздействиям окружающей среды;
• создание микроорганизмов, продуцирующих различные химические соединения, антибиотики, полимеры, аминокислоты, ферменты;
• создание пород сельскохозяйственных и других животных с улучшенными наследуемыми признаками;
• переработка отходов, загрязняющих окружающую среду.

В медицине биотехнологические методы применяются для разработки и получения терапевтических in vivo диагностических тестов и вакцин для животных и человека, а также in vitro генетических диагностикумов, функциональных продуктов питания, диетических продуктов питания, нейрофармакологических препаратов. Методом рекомбинантной ДНК в биомедицине получают огромные молекулы рекомбинантных белков, таких как ферментов, гормонов, моноклональных антител. Область экспериментальной биотерапии включает в себя клеточную инженерию, исследования стволовых клеток, литических вирусов, терапевтическую вакцинацию, генную терапию и т. д. Эта область биомедицины определена как экспериментальная, так как только некоторые из этих методов и препаратов получили одобрение на фармацевтическом рынке. Однако именно экспериментальная биотерапия является ведущим направлением биотехнологии в медицине. Итак, в понятие биотерапии включают вышеописанные методы, а также биотехнологические вакцины, большие молекулы in vivo диагностических тестов. Они могут быть идентифицированы в частных базах данных клинических испытаний или в системах рыночного одобрения таких регуляторных органов как, например, FDA в США.

В период с января 1989 г. по январь 2009 г. 138 биотерапевтических препаратов получили одобрение к применению различными государственными законодательствами мира. Из них 2 экспериментальных биотерапевтических метода, 10 in vivo диагностических тестов, 11 биовакцин и 115 терапевтических препаратов.[10]

Компании США разработали 91,5 (66,3%) из 138 биотерапевтических препаратов, которые получили одобрение рынка в период с января 1989 г. по январь 2009 г. На долю европейских компаний пришлось 15,6% (21,5 из 138), японских – 7,6% (10,5 из 138) препаратов, получивших одобрение и разрешение к применению. За последние пять лет (с января 2004 г.) доля одобренных и разрешённых биотехнологических препаратов, разрабатываемых американскими компаниями, несколько уменьшилась до 63,2% (24 из 38).[11]

Компании, проводящие данные клинические испытания, находились в 18 странах, являющихся членами ОЭСР – Организации экономического сотрудничества и развития. США лидировали по общему количеству клинических испытаний биопрепаратов свыше 55,9% и клинических испытаний экспериментальных биотехнологий около 62,6%. Второе место заняло Соединённое Королевство Великобритании с общим числом клинических испытаний биопрепаратов – 10,0% и экспериментальных биотехнологий – 8,4% .[12]

Быстрое развитие биотехнологии в США обусловлено также притоком капитала из других стран. К концу 2000 г. В США было зарегистрировано свыше 200 совместных биотехнологических компаний, в т. ч. 98 – с японскими фирмами и 46 – с западноевропейскими. В 2005 г. общее число биотехнологических фирм в США по оценке MedAdNews (МедЭдНьюс) достигло 500, причем отмечена тенденция к созданию интегрированных крупных биофармацевтических фирм и их отделений. Разработка противоопухолевых лекарственных средств является приоритетным направлением биотехнологических исследований в США. Около 60% препаратов из общего количества разрабатываемых биотехнологических средств предназначено для лечения рака или связанных с ним проблем. 18 генно-инженерных препаратов, находящихся на разных стадиях клинических исследований, являются потенциальными средствами для лечения СПИДа и профилактики ВИЧ-инфекции.

Технологии молекулярно-генетической диагностики основываются на применении биомаркеров. В 2010 г. общий объем рынка биомаркеров составил 13,5 млрд. долл. США, а к 2015 г. вырос почти до 33,3 млрд. долл. США. С появлением высокопроизводительных биоинформационных методов анализа генома и транскриптома на сегодняшний день наблюдается прорыв в области персонализации диагностики, что увеличит существенно долю молекулярно-генетических тестов на рынке.

Связь между фармацевтической промышленностью для человека и животных

Фармацевтическая промышленность животных и человека имеет много общих черт. Их методы исследований и разработок похожи друг на друга и разрабатывают аналогичные лекарства для лечения похожих (но не идентичных) заболеваний. Прежде чем продавать продукты, требуется дорогостоящее и длительное одобрение регулирующих органов, в последующем патенты играют важную роль в защите продуктов. Лекарства можно приобрести без рецепта или после получения письменного распоряжения от лицензированного специалиста (в фармацевтике для людей, рецепты от врачей; в фармацевтике для животных, рецепты или ветеринарные директивы от ветеринаров). Хотя фармацевтика для животных широко представлена в мире, она мала по сравнению с фармацевтикой для людей. В 2014 г. объем продаж лекарств для человека составил почти 1 триллион долл., что в 42 раза больше продаж лекарств для животных (23,9 млрд. долл.).

В 2015 году шесть из семи крупнейших фармацевтических компаний, занимающихся животноводством, были подразделениями фармкомпаний для человека, а крупнейшая по объемам продаж компания Zoetis (Зёйтис) лишь недавно была независима от своего материнского фармацевта Pfizer (Пфайзер). Традиционно, одним из источников новых соединений для поддержания здоровья животных являются «отходы» из открытий препаратов  компании-производителя для человека. Соединения, которые признаны эффективными для использования человеком, обычно имеют приоритет для этого рынка, потому что он намного больше, и поэтому компании по охране здоровья животных часто работают с соединениями, которые имеют нежелательные свойства для людей (например, они не соответствуют токсикологическим требованиям). Если фармацевтические препараты для людей и животных находятся в одной материнской компании, то это облегчает анализ таких исследований. Однако в фармацевтике для людей и животных могут быть отдельные исследовательские отделы, даже внутри одной компании, и они могут не делиться информацией.

Типы продуктов

Фармацевтическая отрасль животных не охватывает только животноводство. В 2016 г. 64% мировых продаж в отрасли для всех продуктов животноводческой фармацевтики приходилось на производство продуктов питания для животных, а 36% – на домашних животных. Интересно, что акции США по этим двум типам животных отражают практически противоположность глобальным акциям; в 2016 г. 60% продаж в США приходилось на домашних животных, а 40% – для животноводческих комплексов. В самый последний год со статистикой продаж по определенным видам скота (2009 г.) наибольшая доля продаж в мировом производстве продуктов питания для животных приходилась на крупный рогатый скот (25,1%), за которым следовали свиньи (17,6%) и затем домашняя птица (11%).

Фармация для животных производит продукты, которые она примерно группирует в три категории. К ним относятся фармацевтические препараты, биопрепараты и лекарственные кормовые добавки. Любая из них может быть разработана для домашних животных или животноводческих комплексов.

• Фармацевтические препараты включают противоинфекционные препараты, такие как антибиотики, а также паразитициды, экзогенные гормоны и другие продукты. «Фармацевтические препараты» альтернативно называются «фармацевтическими препаратами» или просто «лекарственными средствами». FDA описывает лекарственное средство как «изделие, предназначенное для использования при диагностике, лечении, смягчении, лечении или профилактике заболеваний у человека или других животных».
• Биологические препараты в основном являются вакцинами. FDA определяет ветеринарные биологические препараты как «все вирусы, сыворотки, токсины или аналогичные продукты природного или синтетического происхождения, которые предназначены для использования при лечении животных и действуют главным образом посредством прямой стимуляции, дополнения, улучшения, или модуляция иммунной системы или иммунный ответ».
• Лекарственные кормовые добавки включают аминокислоты, антибиотики, витамины, антиоксиданты, кормовые ферменты и другие продукты, которые добавляются в корм. Другие немедикаментозные кормовые добавки не претендуют на лекарственные средства и, следовательно, не называются «лекарственными». Немедикаментозные кормовые добавки включают витамины и минералы и в основном не продаются как фармацевтические препараты для животных.

Таким образом, антибиотики относятся к подкатегориям категорий «фармацевтические препараты» и «лекарственные кормовые добавки». В 2017 г. фармацевтические препараты составляли наибольшую долю продаж в фармацевтической промышленности для животных (58%). Биологические препараты оценивались в 2018 г. почти в трети продаж (30%), а лекарственные кормовые добавки составляли 12%.[13]

Какую прибыль получает фармакология животных от антибиотиков? Animal Pharm (Энимал Фарм), фирма по сбору данных и консалтингу, сообщила, что в 2017 г. фармацевтические компании по производству животных принесли 5 млрд. долл. дохода от применения антибиотиков для пищевых животных. Это составило бы приблизительно 19% ежегодных глобальных продаж в фармацевтической промышленности для животных (с использованием оценки глобальных продаж в 2017 г. в 26 млрд. долл. США).

Ежегодные отчеты компаний также указывают на важность антибиотиков для потоков доходов в фармацевтических фирмах животных. Из-за новых нормативных актов США, полностью вступивших в силу в 2017 г., во многих отчетах компаний содержались разделы о том, какой риск это регулирование будет представлять для их доходов. Для некоторых крупных фармацевтических фирм, работающих с животными, представлены доли общего дохода, получаемого от антибиотиков, антибактериальных средств и даже некоторых антибиотиков, и эти доли значительны.

Диагностические средства персонализации терапии.

 Персонализированная медицина подразумевает назначение подходящего лекарства конкретному больному на основании его особенностей и особенностей его заболевания. В более широком смысле персонализированная медицина представляет собой «интегральную медицину», которая включает разработку персонализированных средств лечения на основе клинических характеристик пациента, особенностей его генома, траскриптома, протеома и метаболома. Персонализация лечения пациента – наиболее важный тренд современной медицины. Считается, что не менее половины новых лекарств, выводимых на мировой рынок после 2016 г., имеют фармакогенетические характеристики.

Биосовместимые материалы.

Новые материалы для медицинских целей, не вызывающие иммунного ответа организма, так называемые биосовместимые, получили в последнее время достаточно широкое применение. Объем мирового рынка в 2010 г. составил 2,2 млрд. долл. США, к 2016 г. около 4,2 млрд. долл. США. В результате завершенных исследовательских работ в России на рынок выходят первые разработки, для заместительной и регенеративной медицины, изделия на основе тканеинженерных конструкций, полученных с использованием стволовых клеток и композитов из биодеградируемых материалов для стоматологии, онкологии, травматологии и хирургии, а также биосовместимые перевязочные и ранозаживляющие новые нанокомпозиционные материалов. В мире наиболее динамично растут сегменты биомедицины, такие как клеточные и генные технологии, биосовместимые материалы и технологии молекулярно-генетической диагностики.

Агробиотехнологии.

Производство ГМ-культур и реализация продовольственной и технической продукции, полученной при их переработке, являются одним из наиболее быстроразвивающихся сегментов современного мирового  агропродовольственного рынка. Посевные площади под ГМ-культурами в мире за относительно короткий срок (1996 – 2017  гг.) увеличились с 1,7 до 185,1 млн. га. Объем реализованной ГМ-продукции при этом в 2013 г. достиг 160 млрд. долл. На сегодняшний день наибольшее распространение получили ГМ-сорта  сои, кукурузы, хлопчатника. По состоянию на 2015 г. – 2018 г. 94% сои, 94% хлопчатника, 92% кукурузы, производимых в США, являются ГМ-культурами.

  В 2016 – 2018 гг. значительно вырос уровень внедрения стекерных ГМ-культур, которые имеют множественную устойчивость в отношении вредителей и гербицидов (HT- и Bt-). В 2017 – 2018 гг. в США засеяно стекерными сортами ГМ-хлопка 77% от всех посевов хлопка и 80% – стекерными сортами ГМ-кукурузы. Величина посевов стекерных культур в мире составляет 41% от всех посевов ГМ-культур.[14] Создаются новые трансгенные линии сахарной свеклы, сахарного тростника, люцерны, гороха, темпы внедрения которых намного выше, чем у других культур.

США продолжает оставаться ведущим производителем биотехнологической сельскохозяйственной продукции, выращивая ГМ-растения на 39% площадей от всех занятых ГМ-культурами в мире.

Дальнейшее развитие рынка сельскохозяйственной биотехнологии предполагает появление  групп трансгенных растений и животных на рынке в течение ближайшего времени:

• ГМ-растения с улучшенными пищевыми свойствами (например, соя, обогащённая жирной кислотой омега-3);
• растения, используемые в животноводстве в качестве кормов (с большим содержанием аминокислот в некоторых компонентах корма);
• культуры, устойчивые к засухе и другим неблагоприятным воздействиям климата;
• культуры с множественной устойчивостью к вредителям и болезням;
• культуры, выращиваемые для производства фармацевтических препаратов, таких как вакцины и антитела;
• культуры, выращиваемые для использования в промышленном производстве (культуры с повышенным содержанием крахмала, культуры для получения биотоплива);
• трансгенные животные, получаемые для использования в качестве пищи, для производства фармацевтических препаратов и промышленного сырья (например, разведение трансгенных коз для получения сыворотки из козьего молока, производство удобрений с пониженным содержанием фосфора).

Таким образом, производство ГМ сельскохозяйственных культур имеет свою специфику, в первую очередь, связанную с научно-технической компонентой новых сельскохозяйственных культур. На мировом продовольственном рынке появляется новая сельскохозяйственная продукция, производство которой приносит прямую экономическую выгоду фермерам, меняет представление потребителей о продовольственных товарах, привнося новые характеристики привычной продукции, и одновременно меняет конъюнктуру рынков сельскохозяйственных химикатов и удобрений, а также рынка семян.

Национальный Научный Совет США называет новейшие возможности манипулирования с клеточными структурами биотехнологической революцией. Многие ученые считают, что успехи биотехнологии в сельском хозяйстве такие же или даже более значительные, чем в медицине.  

Институт продовольственных технологов (IFT- Institute of Food Technologists) обобщил материалы относительно продуктов, полученных методами генной инженерии, и сделал следующие выводы:

• биологически обоснованная стратегия, такая как генетическая инженерия, является наиболее обещающим подходом для увеличения производства продуктов;
• генетическая инженерия в сельском хозяйстве усиливает способы консервации природных ресурсов, приемы защиты окружающей среды и методы устойчивого производства сельскохозяйственных продуктов;
• методы генетической инженерии, используемые в селекции растений, наиболее приемлемы для того, чтобы снизить потребность в пестицидах и, следовательно, создать безопасную стратегию  для борьбы с вредителями и болезнями;
• оценка внедрения растений, полученных методом генной инженерии, за более чем 10 лет создает уверенность в том, что риск в отношении окружающей среды от их использования не отличается от ГМ-растений, полученных другими методами.

Однако применение сельскохозяйственных биотехнологий имеет ряд проблем:

• степень аллергенности и токсичности новых продуктов;
• опасность появления насекомых с повышенной сопротивляемостью Bt-токсину;
• опасность появления сорняков, устойчивых к гербицидам;
• слабая система госконтроля безопасности новых продуктов;
• недостаточность информации о биотехнологических продуктах;
• влияние ограничений в других странах на ввоз ГМ продуктов, на внешнюю торговлю США.

По оценкам компании BCC Research, объем мирового рынка биопестицидов в 2014 г. составил 3,6 млрд. долл. и практически удвоится в 2019 г. (6,9 млрд.). При этом более 80% всего рынка будет приходиться на США, Канаду и Европу. Как и ожидалось, в 2017 г. – 2018 г.  в этих странах треть доходов от продаж средств защиты растений приходится на реализацию биопестицидов.

Промышленные биотехнологии и биоэнергетика.

• Биополимеры. Биопластики (биополимеры), в том числе биодеградируемые, являются одним из наиболее динамично развивающихся сегментов промышленных биотехнологий в мире. Если в 2009 г. объем мирового рынка биополимеров оценивался в 540 млн. долл., то в 2013 г. – уже 3 млрд. долл. Как и ожидалось, к 2018 г. рынок рос на 30% ежегодно и к этому времени доля биопластиков составила уже 5-6% по сравнению с нынешними 1-1,5% (около 1 млн. т  по сравнению с 500 млн. т). При этом доля биоразлагаемых полимеров за этот же период составит порядка 10-20% от общего объема биополимеров.
• Биотопливо.  Биоэтанол производят в 34 странах мира на 5 континентах. Мировым лидером по объёму производства этанола являются США. Из 88 млрд. л биоэтанола, произведённого в мире в 2010 г., на долю США приходится 57%. Второе место занимает Бразилия, на долю которой приходится треть мирового производства.[15] По прогнозу ОЭСР и Продовольственной и сельскохозяйственной организации ООН (ФАО) к 2022 г. объем производства биоэтанола увеличится до 168 млрд. литров, а биодизеля – до 41 млрд. литров. Максимальный прирост мирового производства биодизеля отмечен в 2005-2009 гг, в среднем он составлял 21,7 млрд. л в год. В 2010 г. объёмы выработки биодизеля превысили 19 млрд. л, а доля в мировом производстве биотоплива увеличилась почти до 10%. Абсолютным лидером в производстве биодизеля являются страны ЕС, на долю которых приходится 99% мирового производства.[16] Основным драйвером роста рынка является государственная политика по стимулированию использования источников топлива из возобновляемого сырья. Основные цели, преследуемые при этом –  уменьшение зависимости от традиционных источников энергии и улучшение экологичности транспорта.

Инвестиции в биотехнологии.

2013 г. ознаменовался небывалым вниманием инвесторов к биотехнологическому рынку (в первую очередь, речь идет о биофармацевтической отрасли, как наиболее привлекательной). На публичный рынок в США вышли почти четыре десятка биотехнологических компаний, что является наилучшим результатом, начиная с исторического максимума в 2000 году. Компаниям удалось совокупно привлечь порядка 3 млрд. долл.

Инвестиционный бум на биотехнологическом рынке продолжился и по результатам 2014 г. Так, в первом квартале 2014 г. 30 компаний находились в фокусе внимания инвесторов на Уолл-Стрит. Среди них особенно можно выделить американскую Versartis (Версатис), разрабатывающую решения для лечения патологий, связанных с гормоном роста человека: общая сумма привлеченных инвестиций 126 млн. долл. Европейские инвесторы традиционно менее склонны инвестировать в проекты на начальных стадиях развития. В отличие от США, в Европе практически отсутствуют специализированные фонды, хорошо разбирающиеся в особенностях биотехнологической отрасли (долгий период разработки продукции и, соответственно, окупаемости инвестиций) и большинство инвесторов являются игроками «широкого профиля». Именно поэтому, за последние несколько лет практически не произошло ни одного значимого выхода на Европейские фондовые рынки в области биотехнологий. Напротив, у инвесторов осталось неприятное впечатление от рынка после провалов таких компаний, как Renovo (Реново), Antisoma (Антизома) или Phytopharm (Фитофарм) (клинические исследования не принесли ожидаемых результатов).[17] Тем не менее, на сегодняшний день биотехнологии являются одной из самых динамично развивающихся и инвестиционно-привлекательных отраслей мировой экономики. По оценкам ведущих экспертов отрасли экспертов к 2030 г. биотехнология обеспечит 2.7% ВВП развитых стран.

***

1. Инновационная биоэкономика — это экономика, основанная на использовании биотехнологий с целью повышения эффективности использования природных ресурсов и уменьшения вредного антропогенного влияния на окружающую среду. На сегодняшний день это самая высокотехнологичная часть экономики. Во многих странах она получила широкое распространение и развитие.
2. На сегодняшний день биотехнологии являются одной из самых динамично развивающихся и инвестиционно-привлекательных отраслей мировой экономики. По оценкам ведущих экспертов отрасли экспертов к 2030 г. биотехнология обеспечит 2.7% ВВП развитых стран.
3. По оценкам экспертов, мировой рынок биотехнологий в 2025 г. достигнет уровня в 2 триллиона долларов США, темпы роста по отдельным сегментам рынка колеблются от 7 до 30% ежегодно.
4. Анализируя отраслевую сегментацию, можно отметить, что на биофармацевтику («красные» биотехнологии), приходится около 60% объема мирового рынка, на промышленные биотехнологии («белые», в т.ч. биоэнергетика) – около 35%, агробиотехнологии («зеленые») и на природоохранные («серые») биотехнологии – оставшиеся 5% объема мирового рынка.
5. Крупнейшим биотехнологическим рынком в мире являются США, где создается половина мирового объема биотехнологической продукции. Высокая капитало- и наукоемкость биотехнологической отрасли определяет  устойчивое лидерство США в мировом развитии биотехнологии.

Литература

1. Гирусов, Э.В. Экология и экономика природопользования. М., ЮНИТИ, 2000
2. Биоэкономика как новое и перспективное направление в экономике Жарашуева Л.М., Бисчекова Ф.Р.
3. http://biotech2030.ru/wp-content/uploads/2016/01/Bioekonomika-i-ekobiopolitika-1-1-2015.pdf
4. Скляренко, С.А., Татуев А.А., Шаров В.И., Нагоев А.Б. Современное состояние экономики и конъюн- ктуры рынка природных ресурсов в рамках международного биоэкономического взаимодействия/Фунда- ментальные исследования. — № 10 за 2015, с. 620 − 624. 4.
5. Татуев, А.А., Скляренко С.А., Нагоев А.Б., Шаров В.И. Проблемы формирования цепочек добавленной стоимости биопродуктов в экономике природопользования/Фундаментальные исследования. — № 10 за 2015 год (стр. 635 — 639)
6. «Обзор рынка биотехнологий в России и оценка перспектив его развития» file:///C:/Users/Lenovo/Downloads/20141020-russia-biotechnology-market-fin.pdf
7. http://euroasia-science.ru/ekonomicheskie-nauki/issledovanie-rynka-biotexnologij-i-ego-struktury/
8. Sneeringer S., Bowman M., Clancy M. The US and EU Animal Pharmaceutical Industries in the Age of Antibiotic Resistance. Economic Research Report, number 264, 2019.
9. «Обзор рынка биотехнологий в России и оценка перспектив его развития» file:///C:/Users/Lenovo/Downloads/20141020-russia-biotechnology-market-fin.pdf
10. http://www.sppiunion.ru/upload/docs/BioTeh2030/1proekt_programmi__17.08.11.pdf
11. OECD, Biotechnology statistics database, January 2009.
12. Data from Pharmaprojects, February 2008; FDA and EMEA websites accessed April 2009.
13. Sawaya D., Вased on data from Pharmaprojects, February 2008.
14. Sneeringer S., Bowman M., Clancy M. The US and EU Animal Pharmaceutical Industries in the Age of Antibiotic Resistance. Economic Research Report, number 264, 2019.
15. http://www.isaaa.org/resources/publications/briefs/52/executivesummary/
16. Коротких А.А. “Производство биотоплива – новое направление использования аграрной продукции». Сб.Аграрный сектор и продовольственная безопасность США в начале ХХI века, М., 2015.
17. Там же.
18. «Обзор рынка биотехнологий в России и оценка перспектив его развития» file:///C:/Users/Lenovo/Downloads/20141020-russia-biotechnology-market-fin.pdf