![](http://qje.su/wp-content/uploads/2020/01/Emblema-MEZH-1.png)
УДК 338.532
DOI 10.24411/2413-046Х-2019-10351
Государственная поддержка инновационного развития фармацевтической отрасли России
State support for innovative development of the Russian pharmaceutical industry
Юсупова Малика Доккаевна, зав. кафедрой «Экономическая теория» ФГБОУ ВО «Чеченский государственный университет»
Yusupova Malika Dokkaevna
Булгучев Мурат Хамзатович, декан экономического факультета ФГБОУ ВО «Ингушский государственный университет»
Bulguchev Murat Khamzatovich
Аннотация. В работе представлены аспекты развития управленческих компетенций, которые определяются тем, что фармацевтическая промышленность России находится в состоянии стагнации. Автор анализирует меры, принимаемые для оптимизации ситуации со стороны государственных органов власти, выраженные прежде всего в формировании инновационных производств, которые во многом становятся основой для развития фармацевтической отрасли. В статье предлагается использовать механизмы экономического и управленческого стимулирования для формирования импортозамещающего и автономного производства ключевых компонентов лекарственных средств. Анализ и систематизация существующих публикаций свидетельствует, что процесс внедрения нововведения значительно эволюционировал и в настоящее время имеет сложный многоаспектный характер. Выявлены существенные различия в инновационных стратегиях компаний различных отраслей. Предложены основные методические подходы к построению современной инновационной модели развития фармацевтической отрасли Российской Федерации, которые предусматривают имплементацию Российской Федерацией европейских норм в сфере разработки и производства лекарственных средств, использование «открытых» инноваций, а также неявных знаний. Доказано, что формирование и управление интеллектуальными ресурсами в фармации должно осуществляться на макро-, мезо-, микро-уровнях, и предвидеть развитие межуровневых взаимосвязей, что будет способствовать переходу отечественной фармации к модели инновационного развития.
Summary. The paper presents aspects of the development of management competencies, which are determined by the fact that the pharmaceutical industry of Russia is in a state of stagnation. The author analyzes the measures taken to optimize the situation on the part of state authorities, expressed primarily in the formation of innovative industries, which largely become the basis for the development of the pharmaceutical industry. The article proposes to use the mechanisms of economic and managerial incentives for the formation of import-substituting and Autonomous production of key components of medicines. Analysis and systematization of existing publications shows that the process of innovation has evolved significantly and now has a complex multidimensional nature. Significant differences in innovation strategies of companies of different industries are revealed. The main methodological approaches to the construction of a modern innovative model of development of the pharmaceutical industry of the Russian Federation, which provide for the implementation by the Russian Federation of European standards in the field of development and production of medicines, the use of «open» innovations, as well as implicit knowledge, are proposed. It is proved that the formation and management of intellectual resources in pharmacy should be carried out at the macro -, meso -, micro-levels, and anticipate the development of inter-level relationships, which will contribute to the transition of domestic pharmacy to the model of innovative development.
Ключевые слова: лекарственные средства, технологизация, совершенствование, фармацевтическая отрасль.
Keywords: drugs, technologization, improvement, pharmaceutical industry.
Введение. В настоящее время прогресс в фармации и медицине тесно связано с разработкой инновационных лекарственных средств (ЛС) – новых оригинальных препаратов, которые защищены патентами, их внедрение в медицинскую практику повышает эффективность лечения, способствует отказу от использования менее эффективных и устаревших схем лечения, продлевает жизнь больных и повышает его качество [6, с. 96]. Кроме того, инновации играют весьма важную роль для фармацевтических компаний (ФК): создают условия для производства конкурентоспособной продукции, имеющей высокую степень наукоемкости и новизны; способствуют повышению инвестиционной привлекательности ФК и проникновению на новые рынки, в том числе и внешние; положительно влияют на имидж отечественных фармпроизводителей [7, с. 38].
Необходимость снижения зависимости от импорта лекарств и определение основных приоритетов развития фармацевтической отрасли Российской Федерации обусловлены реальными политическими и социально-экономическими процессами:
- интеграцией Российской Федерации в экономическое мировое сообщество;
- глобальными структурными процессами в экономике;
- социально-экономической эффективностью использования ресурсов в фармации;
- необходимостью повышения качества и эффективности лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации.
В связи с указанным сегодня необходимым является переход фармацевтической отрасли Российской Федерации к инновационной модели развития, что будет способствовать более эффективному обеспечению населения, учреждений здравоохранения качественными и безопасными ЛС отечественного производства, при общем приближении нормативов лекарственного обеспечения к европейскому уровню как по количественным, так и по качественным показателям [9, с. 312].
Современный инновационный процесс носит сложный многофакторный характер, поэтому понимание его логики должно основываться на анализе эволюции моделей инновационного процесса. Проблемы управления инновационной деятельностью предприятий и организаций фармацевтической отрасли является предметом изучения многих отечественных исследователей [4, с. 92]. С целью повышения эффективности деятельности субъектов фармацевтического рынка и улучшения лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации обоснована и подробно описываются конкретные технологии инновационного управления в различных сферах фармацевтической деятельности. Приведенная в исследовании модель характеризуется высоким потенциалом саморазвития благодаря действию эффекта инновационного рычага [1, с. 454]. Доказано, что экономическая эффективность ее функционирования достигается при условии: темпы роста прибыли > темпы роста выручки от реализации > темп роста нематериальных активов > темп роста активов > темп роста инновационных затрат > темпы роста операционных расходов. Однако высокие темпы роста фармацевтической отрасли, имплементация Российской Федерацией европейских норм в сфере производства, регистрации и распределения лекарственных средств обуславливают необходимость дальнейшего развития методологических подходов к внедрению инновационной модели развития фармацевтической отрасли Российской Федерации с учетом эволюционного подхода [8, с. 245].
Цель. Целью данной работы является комплексное исследование основных свойств и характеристик инновационной модели развития фармацевтической отрасли Российской Федерации в условиях формализации законодательства в области производства и реализации лекарственных средств с Европейскими нормами.
Методика исследования и объект исследования. Исследования проводились с использованием баз данных в сети Интернет: Администрации по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами (Food and drug administration, FDA), Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, ЕМЕА), Министерства здравоохранения Российской Федерации, Роспатента [5, с. 112].
В литературных источниках приведены различные концептуальные подходы исследования эволюции моделей инновационного процесса. Наиболее распространенным является подход, предусматривающий выделение пяти поколений моделей инновационного развития: линейной модели «технологического толчка», линейной модели «рыночного вытягивания», линейной модели с обратными связями (взаимодействия), интегрированной и сетевой моделей.
Возникновение линейной модели развития инновационного процесса Г. Росвелл относит к 1950-х середины 60-х годов (первый этап развития инновационного процесса). На этом этапе инновационный процесс рассматривается, как простой линейно-последовательный с особой ролью научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР) и пониманием роли рынка, как главного потребителя результатов технологической активности производства. Недостатком этой модели является отсутствие учета влияния рыночных потребностей на развитие инновационных процессов [3, с. 72].
В середине 1960-х – начале 1970-х гг. появилось второе поколение моделей, так называемых моделей «рыночного вытягивания». Инновации стали результатом сигналов, поступающих с рынка; в отличие от предыдущей модели инновации рассматривались не как результат новых НИОКР, они стали рассматриваться как объект удовлетворения спроса, что поступает от потребителей [2, с. 103].
В 1970 годы линейные модели стали использоваться как отдельные случаи более общего процесса, объединяющего науку, технологию и рынок. Исследования подтвердили важность маркетинга, рынка и технических факторов для успешной инновации. Инновационный процесс третьего поколения, по Росвеллу, все еще последователен, но с обратными связями. Преимуществом совмещенной модели представления инновации как результата взаимодополняемости технологических возможностей производства, потребностей общества и рынка и отказ от понимания линейности инновационного процесса.
В середине 1980-х новая организация производства на японских предприятиях способствовала появлению нового поколения моделей инновационного процесса – интегрированных моделей. В этих моделях акцент делался на интеграцию исследований и разработок с производством и на более тесное сотрудничество с поставщиками и покупателями. Различные подразделения предприятий интегрировались для создания нового продукта (технологии), что позволяло предприятиям уменьшать срок разработки продуктов (технологий) при одновременном снижении затрат. В то же время существенно увеличилось горизонтальное сотрудничество (создание совместных предприятий, стратегических альянсов и т. п.).
В 1990-х акценты сместились от интеграции к созданию сетей. Считалось, что для того, чтобы предприятию стать инновационным, необходимо не только объединить различные подразделения предприятия вокруг инновационного процесса, но и создавать и укреплять их сетевые взаимодействия с потребителями, поставщиками и другими рыночными субъектами. Это сформировало так называемую «систему инноваций». Согласно этой концепции взаимодействие и обмен знаниями необходимо осуществлять не только между различными подразделениями предприятия, но и с другими «источниками знаний» (предприятиями-партнерами, университетами, исследовательскими центрами, потребителями, поставщиками).
Таким образом, за последние годы процесс рождения и вывода новшества на рынок значительно эволюционировал и сегодня имеет сложный многоаспектный и многоуровневый характер. Если линейные модели «технологического толчка» и «рыночного вытягивания» можно на сегодня считать аксиоматическими, то следующие генерации моделей имеют различные модификации.
Результаты исследования. Несмотря на большое количество разработанных моделей до сих пор стоит вопрос о том, насколько эффективна та или иная модель инновационного развития. Эта ситуация сложилась из-за небольшого количества эмпирических данных по использованию моделей, теоретических исследований, разнообразия и непредсказуемости инновационных процессов. Значительные различия инновационных стратегий между компаниями в различных отраслях приводят к тому, что невозможно создать одну единственную модель, которая была бы универсальной и потом могла бы копироваться компаниями в виде лучшей практики.
Синтез указанных подходов позволил предложить авторскую инновационную модель развития фармацевтической отрасли Российской Федерации.
В данной модели учитывалось, что для достижения конкурентного преимущества фармацевтическим компаниям (ФК), научным организациям, вузам в фармации необходимо систематическое обучение, повышение научно-технического уровня и рассмотрение знаний как стратегического ресурса. Выявленная их высокая степень зависимости от способности создания и управления интеллектуальными ресурсами. При этом инновационная деятельность в фармации рассматривается не как последовательность единичных актов внедрения инновационных ЛС, а как система, которая непрерывно генерирует знания и рождает инновации. В результате такого подхода инновации можно рассматривать как применение существующих знаний для получения новых знаний. Важнейшей составляющей управления знаниями является также использование неявных знаний, которые тесно переплетены с эмоциями, принципами, приверженностью и др. [10, с. 8]
Именно благодаря активной инновационной деятельности субъектов фармацевтической отрасли и управлением знаниями, интеллектуальные ресурсы трансформируются в интеллектуальный капитал, который способствует обеспечению стратегической конкурентоспособности фармацевтических компаний и достижению устойчивых темпов их социально-экономического развития.
Анализ и систематизация данных литературы проявили, что фармацевтические компании при управлении интеллектуальными ресурсами могут как внедрять их в собственное производство, так и использовать форму партнерства, которая предусматривает освоение приобретаемых лицензий на нововведения. Перспективной является реализация совместных проектов, финансирование которых осуществляется за счет разных источников, в результате чего снижается степень риска для каждого отдельного инвестора; стратегии слияния и поглощения фармацевтических компаний позволяют пополнить им продуктовый портфель новыми препаратами, которые пользуются спросом на фармацевтическом рынке.
В приведенной модели большое внимание уделяется трансферу «открытых» инноваций, то есть направленности не только на создание инновационных ЛС внутри компаний, но и использование внешних знаний. При определении приоритетных направлений создания новых лекарственных средств целесообразно использовать поиск в научной литературе, базах данных, что дает более полное представление о достижениях в определенном научном направлении и способствует более детальному теоретическому обоснованию научных исследований (базы данных Американского Национального центра биотехнологической информации NCBI: PubMed, PubChem, наукометрические базы данных, РИНЦ). Представляют определенный научный интерес сайты Orange book (Food and drug administration), Администрации по контролю за лекарствами и пищевыми продуктами, Европейского агентства по лекарственным средствам, Всемирной организации здравоохранения, с помощью которых возможен поиск информации о патентовании, регистрации лекарственных препаратов, активных фармацевтических ингредиентов. В то время как, поиск в патентных источниках предоставляет возможность узнать о коммерчески ценных решениях в определенной отрасли и уровне техники в исследуемом направлении. В комплексе подобные исследования дают полную картину технического уровня с одновременным прогнозом направлений исследований в будущем. Использование «открытых» инноваций позволяет находить и реализовывать идеи быстрее, чем при применении традиционной «закрытой» модели инноваций.
Следует отметить, что управление интеллектуальными ресурсами в фармации должно осуществляться с учетом имплементации Российской Федерацией норм в сфере производства ЛС с целью предотвращения их дефицита. Основой инновационной модели развития фармацевтической отрасли Российской Федерации является понимание того, что эффективность, безопасность и качество лекарственных препаратов – это основные характеристики, которые положены в основу фармацевтической разработки. Современная концепция фармацевтической системы качества основана на рекомендациях ИПН, согласно которым качество новых лекарственных средств обеспечивается на этапе их разработки и последующем внедрении в промышленное производство, то есть оценивается и совершенствуется на протяжении всего срока их «жизненного цикла». Данная концепция поддерживается тремя наставлениями – ИСН Q8 «Фармацевтическая разработка», ИСН Q9 «Управление рисками по качеству» и ИСН Q10 «Фармацевтическая система качества».
На макроуровне основными направлениями государственной политики в области формирования и развития фармации, которая основана на инновациях и знаниях, являются: реализация комплексных программ по разработке и внедрению в производство импортозамещающих отечественных лекарственных средств, в том числе биотехнологических препаратов и вакцин, обеспечение населения жизненноважными препаратами (ЖНП), а также инновационными ЛС, в т.ч. для лечения онкопатологий, заболеваний иммунной, сердечно-сосудистой системы, диабета; биотехнологий, орфанным препаратам, ЛС для педиатрии, биостимуляторов.
Как свидетельствует мировой опыт, на мезоуровне субъектами, которые способны разрабатывать и внедрять инновационные ЛС, являются фармацевтические или биотехнологические кластеры, технопарки. В настоящее время перспективной стратегией развития будущих отечественных биофармацевтических кластеров является размещение в них исследовательских центров иностранных фармацевтических компаний, которые желают получить статус отечественных производителей. Подобная стратегия сможет компенсировать недостаточность бюджетных инвестиций, направляемых в развитие фармацевтической отрасли Российской Федерации, а также способствовать трансферу технологий и специалистов.
В частности, реализовано несколько проектов в течение деятельности программ инновационного развития.
Утверждена Стратегия развития производства промышленной продукции реабилитационной направленности до 2025 года. Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме закупок по программе «7 нозологий» с 2011 года выросла с 4,5% до 35,4% в денежном выражении. Доля отечественных лекарственных препаратов по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов составляет 72,4% (со стадии производства готовой лекарственной формы), что превышает плановый показатель в 69% (по данным Государственного реестра лекарственных средств). Доля отечественных лекарственных препаратов в объеме рынка (5,5 млрд упаковок) в натуральном выражении в 2015 г. составляет 58%. Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме государственных закупок составила 25% в денежном выражении и 69% в натуральном выражении. За последние 5 лет фармацевтическая отрасль привлекла свыше 120 млрд руб. частных инвестиций иностранных и отечественных компаний при объеме средств федерального бюджета в размере 35 млрд руб.
С 2011 года объем фактически понесенных затрат при реализации проектов в области медицинской промышленности составляет 29,6 млрд руб., из них: собственных средств 14,4 млрд руб.; бюджетных средств 15,2 млрд руб. На реализацию проектов по организации производства субстанций из средств федерального бюджета было выделено 199,8 млн руб. на 2015–2017 годы (противоопухолевые средства, аутоиммунные заболевания).
В Перечень организаций, оказывающих существенное влияние на отрасли промышленности и торговли, включено 29 организаций медицинской промышленности. Из них в рамках постановления Правительства Российской Федерации – субсидирование процентной ставки по кредитам на пополнение оборотных средств, поддержка в размере 78,39 млн руб. была оказана 7 предприятиям.
Принято постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1045 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств».
Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1046 «Об утверждении Правил предоставления субсидий российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий».
Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1047 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации лекарственных средств и (или) производства фармацевтических субстанций, в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы».
Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1048 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации производства медицинских изделий».
Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1518 «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы»; новой редакцией Программы предусмотрены субсидии на возмещение части затрат российских организаций на реализацию проектов по организации производства лекарственных средств и организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов.
Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1503 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов».
Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1503 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов».
По состоянию на 1 января 2016 года в рамках Госпрограммы разработано и выведено на рынок 29 лекарственных препаратов. Объемы производства лекарственных препаратов, разработанных в рамках Программы, в 2015 году превысили 5 млрд рублей (табл. 1).
![](https://qje.su/wp-content/uploads/2020/01/Bezymyannyj-126.png)
Министерство промышленности и торговли подготовило проект стратегии развития фармацевтической промышленности России на период до 2030 года. В стратегии изложены два основных сценария развития фармацевтического рынка – целевой и инерционный. Целевой сценарий предполагает государственную поддержку бизнеса в создании конкурентоспособной на мировом рынке фармацевтической отрасли. Предполагается как финансовая, так и нефинансовая поддержка. Под нефинансовой помощью авторы стратегии подразумевают грамотное регулирование рынка и поддержку местных производителей полного цикла. При инерционном сценарии основной задачей регуляторов (Минпромторг, Федеральная антимонопольная служба, Министерство здравоохранения и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) станет «обеспечение минимально необходимого ассортимента лекарственных средств и медицинских изделий» для лекарственной безопасности страны в случае политических конфликтов и санкций (табл. 2).
![](https://qje.su/wp-content/uploads/2020/01/Bezymyannyj-127.png)
Министерство начало разрабатывать стратегию в 2018 году и с тех пор документ прошел общественные обсуждения и был рассмотрен отраслевым экспертным советом при ведомстве. Ориентиром для фармацевтической отрасли остаются перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов и дальнейшая поддержка инициатив бизнеса по расширению экспортных поставок российской продукции (табл. 3).
![](https://qje.su/wp-content/uploads/2020/01/Bezymyannyj-128.png)
Для реализации комплексных проектов по разработке конкурентоспособной продукции, созданию высокотехнологичного производства (включая расширение или модернизацию действующих производств), а также регистрации или сертификации продукции и ее выводу на внутренний и зарубежные рынки, российским организациям по результатам конкурсного отбора будут предоставляться субсидии из федерального бюджета.
Выводы. Ожидаемыми результатами реализации предлагаемых мер станут увеличение доли лекарственных средств и медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления, увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства. Кроме того, планируется создавать или модернизировать высокопроизводительные рабочие места в фарм- и медотрасли, а также увеличить объем экспорта лекарственных средств и медизделий.
Также важным аспектом инновационного развития отечественной фармотрасли является создание и поддержание современной информационной базы в области производства и разработки лекарственных средств. Перспективным является формирование базы данных по ФК (в т.ч. по используемым технологиям, производственным мощностям, потенциальным заказчикам субконтрактной продукции и услуг, уровню оснащенности производства) и университетам и научным учреждениям (данные о доклинических, клинических исследованиях, фармацевтических разработках). Подобный механизм позволит отечественным ФК облегчить поиск инвесторов, производственных площадок, разработок для пополнения портфеля инновационных ЛС.
На микроуровне реализация инновационной модели развития фармотрасли предусматривает усиление новаторской деятельности изобретателей, использованию явных и неявных знаний. Это требует активизации участия научных сотрудников вузов и научных учреждений по получению международных грантов, развития партнерства с иностранными фирмами в проведении фундаментальных разработок ЛС нового поколения. При этом необходимо придерживаться таких принципов, как проявление внимания руководства организаций к предложениям новаторов; материального и морального поощрения авторов предложений, изобретений и разработок; поддержки эффективных коммуникаций с коллегами как внутри фирмы, так и за ее пределами; признания вклада новаторов и разработчиков; продвижение по службе.
Список литературы
- Акаева С.А. Стратегия «Фарма-2020» как пример успешной и плодотворной отраслевой программы среднесрочного развития // В сборнике: Большая Евразия: Развитие, безопасность, сотрудничество. Ежегодник ИНИОН РАН. 2018. С. 453-454.
- Лобанова М.А. Экономическая безопасность фармацевтической отрасли в России: проблемы и перспективы // Карельский научный журнал. 2018. Т. 7. № 2 (23). С. 101-104.
- Мантуров Д.В. Промышленная политика в российской фармацевтической отрасли // Экономическая политика. 2018. Т. 13. № 2. С. 64-77.
- Мухина Т.А. Разработка методических рекомендаций по стратегическому управлению фармацевтической компанией // Экономика и управление: проблемы, решения. 2018. Т. 1. № 2. С. 87-93.
- Нежникова Е.В., Максимчук М.В. Фармацевтическая отрасль в РФ: проблемы и перспективы развития // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Экономика. 2019. Т. 27. № 1. С. 102-112.
- Репринцева Е.В. Тенденции развития фармацевтической отрасли в федеральных округах РФ // Карельский научный журнал. 2019. Т. 8. № 1 (26). С. 94-97.
- Рослякова Е.А. Эконометрический анализ факторообразующей среды фармацевтического рынка // Вестник Омского университета. Серия: Экономика. 2019. Т. 17. № 1. С. 30-40.
- Сергеева Н.А. Виды государственной поддержки производителей фармацевтической продукции в России // Экономика и предпринимательство. 2019. № 2 (103). С. 243-246.
- Солопов Ю.Р. Роль цифровых технологий в фармацевтической отрасли: особенности продвижения безрецептурных препаратов // Интернет-маркетинг. 2018. № 4. С. 304-314.
- Тронина И.А. Современное состояние и уровень инновационной активности фармацевтической отрасли в России // Экономические и гуманитарные науки. 2018. № 3 (314). С. 3-10.